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Lysogene obtient le feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ouvrant la voie à l’approbation pour débuter les essais cliniques de son étude pivot dans la MPS IIIA
• Avis positif de l’EMA concernant le Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) sur LYS-SAF302, thérapie génique AAV dans la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA)
• L’étude pivot constitue un élément essentiel du PIP validé
• Avancée significative vers le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union Européenne (UE)
• La validation du PIP prolonge à 12 ans l’exclusivité de commercialisation à compter de l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au sein de l’UE
PARIS, France, et CAMBRIDGE, MA, États-Unis – Le 06 février 2018, à 17h45 – Lysogene (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique pionnière dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui que le Comité Pédiatrique (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif concernant le Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) soumis pour son principal produit candidat, LYS-SAF302, chez des patients atteints de mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA).
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